18.10.2011
Durchbruch auf dem Weg zur Malariaimpfung: Ergebnisse der Phase-3-Studie an afrikanischen Kindern bestätigen: RTS,S schützt gegen klinische und schwere Malaria
Die heute in einem Artikel im New England Journal of Medicine (doi:10.1056/NEJMoa1102287, 18. Oktober 2011, NEJM.org.) veröffentlichten ersten Ergebnisse der Phase-3-Studie zum Malariaimpfstoffkandidaten RTS,S zeigen einen entscheidenden Durchbruch. Die vielversprechenden Befunde aus früheren Phase-2-Studien werden in der grossangelegten Multicenter-Phase-3-Studie bestätigt. Der Impfstoffkandidat zeigt eine Wirksamkeit von 55,8% gegen Episoden klinischer Malaria bei gleichzeitig guter Verträglichkeit. Massgeblich beteiligt an dieser Studie sind das Ifakara Health Institute (IHI) in Tansania mit seinem Forschungszentrum in Bagamoyo (eines der 11 beteiligten Zentren in 7 Ländern) und das Schweizerische Tropen- und Public Health-Institut (Swiss TPH, assoziiertes Institut der Universität Basel). Der Direktor des Swiss TPH Prof. Marcel Tanner leitet die Studie am Standort Bagamoyo zusammen mit dem Direktor des IHI Dr. Salim Abdulla; beide führende Mitautoren des Artikels.
Jährlich erkranken etwa 225 Millionen Menschen weltweit an Malaria, Rund 800.000 davon –hauptsächlich Kinder in Afrika – sterben jedes Jahr daran. Obwohl in den letzten Jahren durch eine Kombination verschiedener Massnahmen grosse Fortschritte bei der Malariakontrolle erzielt wurden, bleibt diese Krankheit eines der Hauptgesundheitsprobleme in vielen tropischen Ländern. Ein wirksamer Malariaimpfstoff würde entscheidend dazu beitragen, zusammen mit anderen Massnahmen, die Malaria in Zukunft besser kontrollieren und vielleicht in manchen Ländern sogar vollständig ausrotten zu können.
Bereits die Phase-2-Studien zu RTS,S/AS01 und RTS,S/AS02 unter Beteiligung des Ifakara Health Institute in Tansania und des Swiss TPH haben gezeigt, dass der Malariaimpfstoffkandidat einen wirksamen Schutz gegen Plasmodium falciparum Malaria bei Kindern und Säuglingen aufbauen kann. Ergebnisse einer laufenden Phase-3-Studie untermauern nun diese Erkenntnisse und bestätigen die Wirksamkeit des Impfstoffs im Rahmen einer Multicenterstudie an 11 Zentren in 7 afrikanischen Ländern. Insgesamt 15‘460 Kinder und Säuglinge wurden im Rahmen dieser Doppelblindstudie entweder mit RTS,S/AS01 oder einem Impfstoff gegen Tollwut oder bakterielle Meningitis geimpft. Die Ergebnisse in diesem Artikel stammen aus der Teilgruppe der Kinder im Alter zwischen 5 und 17 Monaten. Dabei zeigte sich, dass die Kinder in der RTS,S Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe wesentlich besser gegen Malaria geschützt werden: Die Wirksamkeit von RTS,S gegen Episoden klinischer Malaria liegt bei 55,8% und die Wirksamkeit gegen schwere, lebensbedrohende Malaria bei 34.8%. Der Malariaimpfstoffkandidat erweist sich damit auch im Rahmen einer grossangelegten Phase-3-Studie über ganz Afrika hinweg als ebenso wirksam gegen klinische Malaria und schwere Malaria wie in früheren vorangegangenen kleineren und auf Malariainfektionen abzielenden Phase-2-Studien. Ein weiteres wichtiges Ergebnis ist die Bestätigung der guten Verträglichkeit des Impfstoffes. Mit RTS,S geimpfte Kinder hatten nicht häufiger unter Nebenwirkungen zu leiden als Kinder in der Kontrollgruppe.
Sponsor der Studie war GlaxoSmithKline Biologicals (GSK), Entwickler und Hersteller des Impfstoffes. Finanziert wurde die Studie durch GSK Biologicals und die PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) mit Mitteln aus der Bill & Melinda Gates Stiftung.
Zeigt sich nach Abschluss der Phase-3-Studie in einem Jahr auch bei den Säuglingen eine vergleichbare Wirksamkeit und ein Erhalt der Wirksamkeit bei allen Kindern über längere Zeit bei gleichzeitig guter Verträglichkeit, steht der Registrierung und der darauffolgenden Einführung des weltweit ersten wirksamen Malariaimpfstoffes in den nächsten 3 Jahren nichts mehr im Wege.
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