Good Clinical Practice (GCP) Refresher Course

Kursinhalt

Dieser kompakte halbtägige Kurs zur Guten Klinischen Praxis ist als Auffrischungskurs konzipiert und behandelt die Gute Klinische Praxis («Good Clinical Practice») und die Vorschriften gemäss den Anforderungen von Swissethics. Der Kurs fasst die wichtigsten Elemente der ICH E6(R2) GCP-Richtlinie zusammen und behandelt ausgewählte Elemente der Durchführung klinischer Forschung in Form eines Quiz und von Diskussionen. Der Kurs richtet sich an alle Fachkräfte, die bereits über Grundkenntnisse in ICH-GCP verfügen, darunter Prüfärzte, Studienkoordinatorinnen, Studienassistenten, Laborpersonal und Studierende, die in der klinischen Forschung tätig sind.

Der GCP Refresher Kurs ist von Swissethics akkreditiert (2024).

Die Teilnehmenden profitieren von der umfassenden Erfahrung der Dozierenden, die alle über langjährige klinische Praxiserfahrung sowohl in der Schweiz als auch in ressourcenarmen Ländern verfügen.

Der Kurs besteht aus Vorträgen, die mit praktischen Beispielen angereichert und durch interaktive Übungen und Fallstudien ergänzt werden. Es wird erwartet, dass die Teilnehmenden vor dem Kurs die "Deklaration von Helsinki - Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen" (Version Oktober 2013, Fortaleza) und die "ICH Guideline E8(R1) General Considerations for Clinical Trials" gelesen und die "ICH Guideline E6(R2) for Good Clinical Practice" durchgesehen haben (ca. 3-4 Stunden).

Inhalt des Kurses

Teil 1 (Vortrag): Grundlagen
Studientypen, Rahmen für klinische Studien in der Schweiz, Vorschriften für die klinische Forschung – GCP, Studienaufsicht

Teil 2 (Quiz): Angewandte Prinzipien und Studienumsetzung

Der Kurs richtet sich an Personen, die in der GCP-konformen klinischen Forschung tätig sind und eine erneute Zertifizierung benötigen. Voraussetzung ist der erfolgreiche Abschluss eines GCP-Basistrainings in der Vergangenheit (Zertifikate sind bei der Anmeldung vorzulegen). Dieser Kurs allein berechtigt nicht zur Erstzertifizierung nach GCP.

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Auf einen Blick

Good Clinical Practice Training for Investigators and Study Teams Medicines Implementation Research am Swiss TPH Clinical Research am Swiss TPH Clinical Operations am Swiss TPH

Der Kurs ist von Swissethics akkreditiert und bei TransCelerate gelistet. Nach Abschluss des Kurses und Bestehen des Abschlusstests wird ein Teilnahmezertifikat ausgestellt.

Die Ziele dieses Kurses für die Teilnehmenden sind

Die Kenntnisse der Grundsätze und Inhalte der internationalen Richtlinien für die klinische Forschung (Deklaration von Helsinki, ICH-GCP) und deren Einfluss auf die schweizerische Gesetzgebung (HFG/HRA, VKlin/ClinO, KlinV-Mep/ClinO-MD, HFV/HRO) auffzurischen
Die Rolle und die Verantwortlichkeiten der Prüfärzt*innen in einer klinischen Studie zu verstehen
Der Einreichungsprozess bei Ethikkommissionen und Aufsichtsbehörden zu beherrschen
Die Prinzipien der Qualitätssicherung und -kontrolle und deren Umsetzung in klinischen Studien zu erläutern, inklusive der Bedeutung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Studienmonitoring und Audits
Hinweise für ein angemessenes Dokumentenmanagement zu geben
Die verschiedenen Studiendesigns klinischer Studien, die Vermeidung von Bias, die statistischen Grundlagen und die Optimierung von Protokollen zu kennen
Die Prinzipien einer guten Dokumentationspraxis («Good Documentation Practices») zu befolgen
Die Prinzipien der Datenerhebung (z.B. CRF), der Datenqualität und des Datenmanagements aufzuzeigen.

Kursgebühr für externe Teilnehmende: CHF 300

Kursgebühr für Mitarbeitende der Universität Basel / Universitätsspital Basel: CHF 200

Kursgebühr für Mitarbeitende des Swiss TPH: CHF 100

In der Kursgebühr inbegriffen sind Kursunterlagen, Pausengetränke.

Stornierungsbedingungen

Die Kursgebühr ist nach Erhalt der Rechnung fällig. Eine Stornierung ist bis zwei Wochen vor Kursbeginn gegen eine Bearbeitungsgebühr von CHF 50 möglich. Bei Abmeldungen bis eine Woche vor Veranstaltungsbeginn werden 50% der Teilnahmegebühr in Rechnung gestellt, bei Abmeldungen weniger als eine Woche vor Veranstaltungsbeginn wird die volle Teilnahmegebühr in Rechnung gestellt.

Good Clinical Practice (GCP) Refresher Course, 11. Dezember 2025, 13:00 - 16:45